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福州大学研制的抗癌新药“福大赛因”II期临床试验获批

信息来源: 暂无 发布日期: 2014-11-14 浏览次数:

近日,我省唯一一个化学1.1类新药临床研究项目---“福大赛因”研发工作取得重大进展,已获国家食品药品监督管理局批准进入II期临床试验,标志着我省在该领域的研究已走在全国的前列。

该药为化学1.1类光动力治疗抗癌药,由福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授领导的课题组研制成功,并与我省能源集团下属福建省龙华药业有限责任公司合作申报,是我省为数不多的具有自主知识产权的创新药物,也是我国化学1.1类光动力治疗癌症药物中首个获得批准进入临床试验的药物。该药于2008年6月获得国家食品药品监督管理局I期临床批件, 2011年完成I期临床试验。试验结果表明,该药是安全的,同时初步显示也是有效的。II/III期临床研究已获国家科技部“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2011课题立项资助。

 

备注:

1.化学1.1类新药指:通过化学合成或半合成的方法制得的具有新组成和结构的原料药或制剂,并从未在国内外上市销售的药品。

2.I期临床试验通常主要考察药物的安全性和药代动力学,但对光动力治疗药物,直接为患者为试验者,要求同时考察治疗有效性。II期临床试验扩大样本,进一步验证该药物临床有效性。

3.光动力治疗是一种新兴、很有前景、非侵入性的肿瘤与非肿瘤疾病治疗方法。其作用过程是,先将光敏剂注入患者体内,过一段时间,待注入体内的光敏剂相对富集在肿瘤组织后,用特定波长的光(通常为通过光纤导入的激光)照射肿瘤组织,使富集于肿瘤组织中的光敏剂在光的激发下,产生一系列光动力反应,从而杀死癌细胞,破坏肿瘤组织达到治疗的目的。与传统的疗法,如外科手术,化疗,放射治疗等相比,光动力学治疗是通过药物(光敏剂)与特定波长激光双重协同作用下,对癌组织进行选择性破坏,具有对正常组织的损伤小,毒性低,对不同类型癌病适应性广,可消灭隐性癌病灶,可保护容貌及重要器官功能及可多次使用无抗药性等优点。光敏剂是光动力治疗的关键与核心药物。迄今国内外临床上使用的抗癌光敏剂(目前只有四种,国内只有一种)多数属于第一代的卟啉类和改性的二氢卟吩类化合物。卟啉类药物的最大缺点,为它的皮肤光毒性大,病人在治疗过程中需避光而蒙受痛苦,治疗所使用的激光波长为630nm,穿透组织较浅,仅能治疗浅表肿瘤。同时治疗所需的药剂量较大,限制了它的使用范围。故十多年来国际上不少人致力于研制新一代抗癌光敏剂,酞菁类化合物即属其中热点之一。“福大赛因”是酞菁类光敏剂,目前世界上进入临床研究的酞菁类光敏剂只有三种,“福大赛因”是其中的一种,也是国内唯一的一种。